UDENYCA : Effets secondaires, interactions, mise en garde, dosage et utilisations

INFORMATION PATIENT

UDENYCA ™

(yoo-den-i-kah)
(pegfilgrastim-cbqv) Seringue préremplie injectée à dose unique

Qu’est-ce que UDENYCA?

UDENYCA est une forme synthétique de granulocytes
facteur stimulant les colonies (G-CSF). Le G-CSF est une substance produite par le corps.
Il stimule la croissance des neutrophiles, un type de globule blanc important
dans le corps lutte contre l’infection.

Ne prenez pas UDENYCA si vous avez eu un sérieux
réaction allergique aux produits pegfilgrastim ou filgrastim.

Avant de recevoir UDENYCA, informez votre professionnel de la santé
fournisseur de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • avoir un trouble drépanocytaire.
  • avoir des problèmes rénaux.
  • êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait
    si UDENYCA nuira à votre bébé à naître.
  • allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait
    si UDENYCA passe dans le lait maternel.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les
les médicaments que vous prenez,
y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre,
vitamines et suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir UDENYCA?

  • UDENYCA est administré par injection sous la peau.
    (injection sous-cutanée) par un fournisseur de soins de santé. Si votre fournisseur de soins de santé
    décide que les injections sous-cutanées peuvent être administrées à la maison par vous ou votre
    soignant, suivez les «instructions d’utilisation» détaillées fournies avec votre
    UDENYCA pour obtenir des informations sur la préparation et l’injection d’une dose d’UDENYCA.
  • Vous et votre aidant naturel apprendrez à préparer et à
    injectez UDENYCA avant de l’utiliser.
  • Vous ne devez pas injecter une dose d’UDENYCA à des enfants
    pesant moins de 45 kg d’une seringue préremplie UDENYCA. Une dose inférieure à 0,6
    mL (6 mg) ne peut pas être mesuré avec précision à l’aide de la seringue préremplie UDENYCA.
  • Si vous recevez UDENYCA parce que vous êtes également
    recevant une chimiothérapie, la dernière dose d’UDENYCA doit être injectée à au moins 14
    jours avant et 24 heures après votre dose de chimiothérapie.
  • Si vous oubliez une dose d’UDENYCA, parlez-en à votre médecin
    à quel moment vous devriez donner votre prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires possibles de UDENYCA?

UDENYCA peut provoquer des effets indésirables graves, notamment:

  • Rupture de la rate. Votre rate peut devenir agrandie
    et peut se rompre. Un peut causer la mort. Appelez vos soins de santé
    immédiatement si vous avez mal à la partie supérieure gauche de votre estomac ou à votre
    la gauche .
  • Un grave problème pulmonaire appelé respiratoire aigu
    Syndrome de détresse (SDRA).
    Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une urgence
    soignez immédiatement si vous avez un essoufflement avec ou sans fièvre,
    difficulté à respirer ou respiration rapide.
  • Réactions allergiques graves. UDENYCA peut causer
    réactions allergiques graves. Ces réactions peuvent provoquer une éruption cutanée sur l’ensemble de votre corps.
    corps, essoufflement, vertiges, enflure autour de la bouche ou
    yeux, rythme cardiaque rapide et transpiration. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez
    en utilisant UDENYCA et appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez de l’aide médicale d’urgence
    tout de suite.
  • Crises de drépanocytose. Vous pouvez avoir une grave faucille
    crise cellulaire si vous êtes atteint de drépanocytose et recevez UDENYCA. Sérieux
    crises drépanocytaires ont eu lieu chez les personnes atteintes de troubles de la drépanocytose recevant
    pegfilgrastim qui a parfois conduit à la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé
    tout de suite si vous avez des symptômes de crise de drépanocytose tels que la douleur ou
    difficulté à respirer.
  • Lésion rénale (glomérulonéphrite). UDENYCA peut
    causer une lésion rénale. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous développez
    l’un des symptômes suivants:

    • enflure du visage ou des chevilles
    • sang dans l’urine ou urine foncée
    • vous urinez moins que d’habitude
  • Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose).
    Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par UDENYCA.
  • Syndrome de fuite capillaire. UDENYCA peut causer des fluides
    de fuir des vaisseaux sanguins dans les tissus de votre corps. Cette condition s’appelle
    «Syndrome de fuite capillaire» (CLS). CLS peut rapidement provoquer des symptômes
    cela peut mettre la vie en danger. Obtenez de l’aide médicale d’urgence immédiatement si vous
    développer l’un des symptômes suivants:

    • gonflement ou poches et uriner moins que d’habitude
    • difficulté à respirer ou gonflement de la région de l’estomac
      (abdomen) et sensation de plénitude
    • vertiges ou sensation d’évanouissement o sensation générale de
      fatigue
  • Inflammation de l’aorte (aortite). Inflammation
    (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du coeur à
    corps) a été rapporté chez des patients traités par pegfilgrastim. Symptômes
    peut inclure fièvre, douleurs abdominales, fatigue et mal de dos. Appelle ton
    fournisseur de soins de santé si vous rencontrez ces symptômes.

Les effets secondaires les plus courants d’UDENYCA sont la douleur
dans les os, les bras et les jambes.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d’UDENYCA.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.
Vous pouvez signaler les effets indésirables à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver UDENYCA?

  • Conservez UDENYCA au réfrigérateur à une température comprise entre 0 ° C et 46 ° F.
    (2 ° C à 8 ° C).
  • Ne pas gel. Si UDENYCA est gelé accidentellement,
    Laisser décongeler la seringue préremplie au réfrigérateur avant l’injection.
  • Ne pas utilisez une seringue préremplie UDENYCA munie
    été gelé plus d’une fois. Utilisez une nouvelle seringue préremplie UDENYCA.
  • Jeter (éliminer) tout UDENYCA qui a été laissé à
    température ambiante, 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F), pendant plus de 48 heures ou congelé
    plus d’une fois.
  • Conservez la seringue préremplie dans son emballage d’origine.
    protéger de la lumière.
  • Ne secouez pas la seringue préremplie.
  • Sortez UDENYCA du réfrigérateur 30 minutes avant
    utilisez et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.

Conservez la seringue préremplie UDENYCA hors de la portée des
les enfants.

Informations générales sur l’utilisation sûre et efficace
d’UDENYCA.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que
que ceux énumérés dans une notice d’information patient. Ne pas utiliser UDENYCA pour un
condition pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas UDENYCA à d’autres personnes,
même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire. Vous pouvez
demandez à votre pharmacien ou à votre fournisseur de soins de santé des informations sur UDENYCA
est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans UDENYCA?

Ingrédient actif: pegfilgrastim-cbqv

Ingrédients inactifs: acétate, polysorbate 20,
sodium et dans l’eau pour injection.

Mode d’emploi

UDENYCA ™

(yoo-den-i-kah)
(pegfilgrastim-cbqv) Seringue préremplie injectée à dose unique

Guide des pièces

Avant utilisation

Figure 1

 

 

Important: L’aiguille est couverte par
un capuchon d’aiguille avant utilisation

Après utilisation

Figure 2

 

 

Important

Lisez les informations sur le patient pour des informations importantes
vous devez savoir sur

UDENYCA avant d’utiliser ce mode d’emploi.

Stockage de la seringue préremplie UDENYCA

  • Magasin UDENYCA prérempli
    seringues au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F et 46 ° F).
  • Gardez le UDENYCA pré-rempli
    seringue dans l’emballage d’origine pour la protéger de la lumière.
  • Ne pas congeler UDENYCA.
    • Si UDENYCA est accidentellement
      congelés, laissez décongeler la seringue préremplie au réfrigérateur avant de
      l’injection.
    • Jeter tout
      Les seringues UDENYCA préremplies qui ont été congelées plus d’une fois.
  • Jeter tout
    Les seringues UDENYCA préremplies qui ont été laissées à la température ambiante pendant plus de
    moins de 48 heures.
  • Gardez le UDENYCA pré-rempli
    seringue hors de la portée des enfants.

 

 

Utiliser la seringue préremplie

  • Il est important que vous fassiez
    n’essayez pas de faire l’injection sauf si vous ou votre soignant avez reçu
    formation de votre fournisseur de soins de santé.
  • Assurez-vous que le nom UDENYCA
    apparaît sur l’emballage et l’étiquette de la seringue préremplie.
  • Vérifiez le carton et pré-rempli
    seringue pour vous assurer que la force de la dose est de 6 mg / 0,6 mL.
  • Vous ne devez pas injecter une dose de
    UDENYCA aux enfants pesant moins de 45 kg avec une seringue préremplie UDENYCA.
    UDENYCA ne permet pas de mesurer avec précision une dose inférieure à 0,6 ml (6 mg).
    seringue préremplie.
  • Ne pas utiliser une seringue préremplie
    après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
  • Ne pas secouez le pré-rempli
    seringue
  • Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille
    de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous soyez prêt à vous injecter.
  • Ne pas utiliser la seringue préremplie
    si le carton est ouvert ou endommagé.
  • Ne pas utiliser une seringue préremplie
    s’il est tombé sur une surface dure. La seringue préremplie peut être cassée
    même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue préremplie.
  • Ne pas tenter d’activer le
    protection de l’aiguille avant l’injection

Appelez votre fournisseur de soins de santé
si vous avez des questions.

Préparer l’injection

1 -Retirer le carton du réfrigérateur et vérifier
date d’expiration

1A: Retirez le carton du réfrigérateur et vérifiez le
date de péremption imprimée sur la boîte. (Voir la figure 3)

Ne pas utiliser si la date d’expiration est passée.

figure 3

 

 

1B: Ouvrir le carton et le retirer
le plateau de seringue scellé. (Voir la figure 4)

Figure 4

 

 

2- Laisser UDENYCA atteindre la température ambiante et se rassembler
Provisions

2A: Placez le plateau de la seringue scellée sur un travail plat et propre
surface et laissez-le reposer à la température ambiante pendant au moins 30 minutes. (Voir
Figure 5) N’essayez pas de réchauffer la seringue d’une autre manière, telle qu’un
micro-ondes, eau chaude ou rayons directs du soleil.

Figure 5

 

 

2B: Rassemblez les éléments suivants
fournitures: (voir figure 6)

  • lingette alcool
  • boule de coton ou gaze
  • 1 pansement adhésif
  • conteneur d’élimination des objets tranchants

Figure 6

 

 

3- Lavez-vous les mains et retirez la seringue du plateau.

3A: Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l’eau chaude. (Voir
Figure 7)

Figure 7

 

 

3B: ouvrez le plateau en pelant
loin de la couverture. Retirez la seringue préremplie du plateau en saisissant le
au milieu du corps de la seringue et en le tirant avec précaution hors du plateau. (Voir
Figure 8) Pour des raisons de sécurité:

  • Ne pas saisir le piston, plongeur
    tête.
  • Ne pas Prenez le capuchon de l’aiguille.

Figure 8

 

 

4-Inspectez la seringue et le médicament

Vérifiez le médicament à travers la fenêtre d’inspection. le
la médecine doit être claire et incolore. Il est normal de voir 1 ou plusieurs airs
bulles dans la seringue. Le retrait de l’air n’est pas nécessaire. (Voir la figure 9)

Ne pas utilisez la seringue préremplie si:

  • le médicament semble décoloré ou trouble.
  • le médicament contient des grumeaux, des flocons ou des particules.
  • il semble utilisé ou endommagé.
  • si le capuchon de l’aiguille est manquant ou mal fixé.
  • la date de péremption imprimée sur l’étiquette est passée.

Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue préremplie et appelez votre
fournisseur de soins de santé.

Figure 9

 

 

Choisir et nettoyer le site d’injection

5 -Sélectionnez et nettoyez le site d’injection

5A: Sélectionnez le site d’injection. L’injection recommandée
Les sites d’injection sous-cutanée sont les suivants: (Voir Figure 10).

  • Abdomen (sauf une zone de deux pouces entourant la
    nombril)
  • Les cuisses
  • Dos du haut des bras (seulement si quelqu’un d’autre vous donne
    l’injection)
  • Zone externe supérieure des fesses (uniquement si quelqu’un d’autre
    vous donnant l’injection)

Ne pas injecter dans les taupes, les cicatrices, les taches de naissance ou
zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.

Si vous souhaitez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il
n’est pas le même endroit sur le site d’injection que vous avez utilisé pour une injection précédente.

Figure 10

 

 

5B: Nettoyer le site d’injection
avec une lingette alcoolisée. (Voir la figure 11)

Ne pas toucher à nouveau cette zone
avant l’injection.

Figure 11

 

 

Injecter la dose

6-retirer le capuchon de l’aiguille

Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant bien droit. (Voir
Figure 12)

  • Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille du prérempli
    seringue jusqu’à ce que vous soyez prêt à vous injecter.
  • Ne pas tordre ou plier le capuchon de l’aiguille.
  • Ne pas tenir la seringue préremplie par le piston
  • Ne pas replacez le capuchon de l’aiguille sur la seringue.
    Jetez le capuchon de l’aiguille avec les ordures ménagères.
  • Ne pas utilisez la seringue préremplie si elle a été
    tombé avec le capuchon de l’aiguille enlevé.

Figure 12

 

 

7 – Positionner les doigts

Saisir le corps de la seringue
comme une fléchette (juste sous les poignées) avec votre pouce et votre index.
(Voir la figure 13)

  • Ne pas touchez le piston ou
    saisissez la seringue au-dessus des poignées.

Figure 13

 

 

8 – Pincez la peau et
insérez l’aiguille

8A: Utilisez votre main libre pour
pincer doucement le site d’injection nettoyé pour créer une surface ferme. (Voir la figure
14)

Figure 14

 

 

8B: Tenez le pincement. Insérer le
aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés. (Voir la figure 15)

  • Ne pas toucher la tête du piston
    en insérant l’aiguille dans la peau.
  • Ne pas toucher la zone nettoyée de
    la peau

Figure 15

 

 

8C: Après insertion complète du
aiguille, relâchez la peau pincée et utilisez votre main libre pour stabiliser le fond
de la seringue.

Puis déplacez votre autre main dans
position d’injection avec votre pouce sur la tête du piston. (Voir la figure 16)

Figure 16

 

 

9 – Abaissez le piston
délivrer la dose

9A: Utilisation lente et constante
pression, poussez le piston jusqu’à ce qu’il atteigne le fond. Cette volonté
aider à vous assurer que vous recevez la dose complète. (Voir la figure 17)

Figure 17

 

 

9B: Tant que l’aiguille est encore
inséré, déplacez lentement votre pouce en arrière, permettant au piston de se lever. Cette volonté
Relâchez le dispositif de protection de l’aiguille pour couvrir l’aiguille en toute sécurité. Puis retirez le
seringue du site d’injection. (Voir la figure 18)

Important: Lorsque vous retirez le
seringue, s’il semble que le médicament est encore dans la seringue, cela signifie que vous
n’ont pas reçu une dose complète. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement.

Figure 18

 

 

  • Si vous voyez des gouttes de sang à
    au site d’injection, traiter en pressant une boule de coton ou une gaze sur le site
    nécessaire.

Disposer

10 – Éliminer les objets usés
seringues préremplies

Mettez la seringue préremplie usagée
dans un conteneur à déchets tranchant approuvé par la FDA immédiatement après utilisation. Ne pas
jetez la seringue à la poubelle. (Voir la figure 19)

Figure 19

 

 

  • Si vous n’avez pas de
    Conteneur à déchets tranchant approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique
    est:

    • en plastique robuste
    • peut être fermé avec un
      couvercle hermétique, résistant à la perforation, sans objets pointus
    • debout et stable pendant l’utilisation
    • résistant aux fuites
    • correctement étiqueté pour avertir de
      déchets dangereux à l’intérieur du conteneur
  • Quand votre élimination des objets tranchants
    contenant est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour
    la bonne façon de vous débarrasser de votre conteneur à déchets tranchants. Il peut y avoir un état
    ou les lois locales sur la façon de jeter les aiguilles et les seringues usagées. Pour
    plus d’informations sur l’élimination sans danger des objets tranchants, et des informations spécifiques sur
    élimination des objets pointus et tranchants dans l’état où vous habitez, visitez le site Web de la FDA à l’adresse suivante: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • Ne pas réutiliser le prérempli
    seringue.
  • Ne pas recycler pré-rempli
    seringues ou un récipient à déchets tranchants ou jetez-les dans les ordures ménagères

Cette notice d’utilisation a
approuvé par la US Food and Drug Administration.