Mavenclad ou cladribine comprimés: les effets secondaires

Mavenclad ou cladribine comprimés: les effets secondaires
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EFFETS SECONDAIRES

Les réactions indésirables graves et les risques potentiels suivants sont discutés ou discutés en plus grande
détail, dans d’autres sections de l’étiquetage:

Expérience d’essais cliniques

Les études cliniques étant conduites dans des conditions très variables, les taux de réactions indésirables
observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux observés dans les études cliniques
d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans le programme d’essais cliniques sur la cladribine dans la SEP, 1 976 patients ont reçu de la cladribine pendant un total de
9 509 années-patients. La durée moyenne des études, y compris le suivi, était d’environ 4,8 ans,
et environ 24% des patients traités à la cladribine ont eu environ 8 ans de temps à l’étude
y compris le suivi. MAVENCLAD a été administré à 923 patients âgés de 18 à 66 ans.
monothérapie à une dose cumulée de 3,5 mg par kg.

Le tableau 2 montre les effets indésirables observés dans l’étude 1 (voir) avec une incidence de
moins 5% pour MAVENCLAD et plus élevé que le placebo. L’effet indésirable le plus fréquent (> 20%)
Les réactions rapportées dans l’étude 1 sont les suivantes: infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête et lymphopénie.

Tableau 2 Réactions indésirables observées dans l’étude 1 avec une incidence d’au moins 5% chez
MAVENCLAD et supérieur au placebo

 

MAVENCLAD
(N = 440)
%
Placebo
(N = 435)
%
Infection des voies respiratoires supérieures3832
Mal de tête2519
Lymphopénie242
La nauséedix9
Mal au dos86
Arthralgie et arthrite75
Insomnie64
Bronchite53
Hypertension53
Fièvre53
Dépression53

 

L’hypersensibilité

Dans les études cliniques, 11% des patients sous MAVENCLAD ont présenté des effets indésirables d’hypersensibilité,
contre 7% des patients sous placebo (voir AVERTISSEMENTS ET ).

Alopécie

Une lopécie est survenue chez 3% des patients traités par MAVENCLAD, par rapport à 1% des patients du groupe placebo.

Syndrome myélodysplasique

Des cas de syndrome myélodysplasique ont été rapportés chez des patients traités par voie parentérale.
cladribine à une dose supérieure à celle approuvée pour MAVENCLAD. Ces cas sont survenus
plusieurs années après le traitement.

Herpès méningoencéphalite

Méningo-encéphalite mortelle d’herpès est survenue chez un patient traité par MAVENCLAD, à un
posologique et une durée de traitement plus longue que la posologie approuvée de MAVENCLAD et
combinaison avec le traitement à l’interféron bêta-1a.

Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN)

SJS et TEN sont des risques identifiés de cladribine par voie parentérale dans le traitement des cancers oncologiques.
les indications.

Les saisies

Dans les études cliniques, des épisodes de convulsions graves sont survenus chez 0,3% des patients traités par MAVENCLAD.
comparé à 0 patients sous placebo. Les événements graves comprenaient des crises tonico-cloniques généralisées et
état de mal épileptique. On ignore si ces événements étaient liés aux effets de multiples
sclérose en plaques, à MAVENCLAD ou à une combinaison des deux.

Lire l’ensemble des informations de prescription de la FDA pour

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