Effets secondaires courants du Xelpros (émulsion ophtalmique de Latanoprost)

Effets secondaires courants du Xelpros (émulsion ophtalmique de Latanoprost)
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EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation et sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquette:

  • La pigmentation de l’iris change (voir AVERTISSEMENTS ET )
  • Assombrissement de la peau des paupières (voir AVERTISSEMENTS ET )
  • Changements de cils (augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils) (voir AVERTISSEMENTS ET )
  • Inflammation intraoculaire (iritis / uvéite) (voir AVERTISSEMENTS ET )
  • Œdème maculaire, y compris l’œdème maculaire cystoïde (voir AVERTISSEMENTS ET )

Expérience d’essais cliniques

Les essais cliniques étant conduits dans des conditions très variables, les taux de réactions indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Lors de multiples essais cliniques conduits avec XELPROS (émulsion ophtalmique de latanoprost) à 0,005%, les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés étaient des douleurs oculaires / des picotements lors de l’instillation et une hyperémie oculaire, rapportés chez 55% et 41% des patients traités par XELPROS, respectivement (Tableau 1). . Moins de 1% des patients ont interrompu le traitement en raison d’une intolérance à la douleur oculaire / picotement ou à l’hyperémie oculaire.

Tableau 1. Réactions indésirables oculaires rapportées par ≥ 1% des sujets recevant XELPROS

 

Classe de système d’orgue /
Terme préféré
XELPROS
(N = 448)
Troubles oculaires325 (73%)
Douleur oculaire / picotement246 (55%)
Hyperhémie oculaire185 (41%)
Hyperémie conjonctivale65 (15%)
Écoulement oculaire53 (12%)
Croissance des cils47 (11%)
Épaississement des cils35 (8%)
Démangeaisons oculaires20 (5%)
Acuité visuelle réduite16 (4%)
Sécheresse oculaire13 (3%)
Érythème de la paupière14 (3%)
Sensation de corps étranger dans les yeux9 (2%)
Kératite ponctuelle6 (1%)
Décoloration des cils5 (1%)
Œdème des paupières7 (2%)
Œdème conjonctival5 (1%)

 

Expérience post-commercialisation

Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation après commercialisation de produits à base de latanoprost topique en pratique clinique. Comme ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.

Les réactions qui ont été choisies pour inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de notification, de leur lien causal avec l’émulsion ophtalmique de latanoprost ou d’une combinaison de ces facteurs sont les suivantes:

  • Troubles du système nerveux: Vertiges, maux de tête, nécrolyse épidermique toxique
  • Troubles oculaires: Œdème cornéen et érosions; inflammation intraoculaire (iritis / uvéite); œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde; le trichiasis; modifications périorbitales et des paupières entraînant un approfondissement du sulcus de la paupière; kyste d’iris; assombrissement de la peau des paupières; réaction cutanée localisée sur les paupières; conjonctivite; pseudopemphigoïde de la conjonctive oculaire
  • Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: L’asthme et l’exacerbation de l’asthme; dyspnée
  • Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Prurit
  • Infections et infestations: Kératite à herpès
  • Troubles cardiaques: Angine; des palpitations; angine instable
  • Troubles généraux et conditions du site d’administration: Douleur de poitrine

Lire l’ensemble des informations de prescription de la FDA pour

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