Effets secondaires courants d’Epidiolex (solution buvable de cannabidiol)

Effets secondaires courants d’Epidiolex (solution buvable de cannabidiol)
4.2 (84.44%) 27 votes

EFFETS SECONDAIRES

Les réactions indésirables importantes suivantes sont décrites
ailleurs dans l’étiquetage:

  • Lésion hépatocellulaire
  • Somnolence et sédation
  • Comportement suicidaire et idéation
  • Réactions d’hypersensibilité
  • Retrait des médicaments antiépileptiques

Expérience d’essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses
conditions variables, les réactions indésirables observées au cours des essais cliniques d’un
médicament ne peut être directement comparé aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre
médicament et peuvent ne pas correspondre aux taux observés dans la pratique.

Dans des essais contrôlés et non contrôlés chez des patients atteints de
LGS et DS, 689 patients ont été traités avec EPIDIOLEX, dont 533 patients
traités pendant plus de 6 mois et 391 patients traités depuis plus d’un an.
Dans un programme d’accès élargi et d’autres programmes à usage compassionnel, 161
les patients atteints de DS et de LGS ont été traités avec EPIDIOLEX, dont 109 patients
traités pendant plus de 6 mois, 91 patients traités depuis plus d’un an, et
50 patients traités depuis plus de 2 ans.

Dans les essais contrôlés par placebo de patients atteints de LGS ou de DS
(comprend les études 1, 2, 3 et une étude contrôlée de phase 2 sur la maladie de Parkinson), 323 patients
reçu EPIDIOLEX. Les effets indésirables sont présentés ci-dessous. la durée de
le traitement dans ces essais a duré jusqu’à 14 semaines. Environ 46% des patients
étaient des femmes, 83% étaient de race blanche et l’âge moyen était de 14 ans (extrêmes de 2 à 48 ans).
années). Tous les patients prenaient d’autres antiépileptiques.

Dans les essais contrôlés, le taux d’arrêt du traitement en tant que
2,7% des effets indésirables observés chez les patients traités par EPIDIOLEX 10
mg / kg / jour, 11,8% chez les patients prenant EPIDIOLEX 20 mg / kg / jour et 1,3% chez
patients sous placebo. La cause la plus fréquente d’abandons était
élévation des transaminases. L’arrêt du traitement pour élévation de la transaminase est survenu à
une incidence de 1,3% chez les patients prenant EPIDIOLEX 10 mg / kg / jour, 5,9% chez
EPIDIOLEX à raison de 20 mg / kg / jour et 0,4% chez les patients sous placebo.
La somnolence, la sédation et la léthargie ont entraîné l’abandon du traitement chez 3% des patients
prenant EPIDIOLEX 20 mg / kg / jour, par rapport à 0% des patients prenant EPIDIOLEX 10
mg / kg / jour ou sur placebo.

Les réactions indésirables les plus courantes survenues chez
Patients traités par EPIDIOLEX (incidence d’au moins 10% et supérieure à celle du placebo)
étaient somnolence; diminution de l’appétit; la diarrhée; élévations des transaminases;
fatigue, malaise et asthénie; téméraire; insomnie, trouble du sommeil et pauvre
sommeil de qualité; et les infections.

Le tableau 3 énumère les effets indésirables signalés chez
≥ 3% des patients traités par EPIDIOLEX, et à un taux supérieur à celui des patients sous
placebo dans les essais contrôlés par placebo sur LGS et DS.

Tableau 3: Réactions indésirables chez les patients traités par
EPIDIOLEX en essais contrôlés

 

Effets indésirables EPIDIOLEX Placebo
N = 227%
10 mg / kg / jour
N = 75%
20 mg / kg / jour
N = 238%
Troubles hépatiques
Les transaminases élevées 8 16 3
Problèmes gastro-intestinaux
Diminution de l’appétit 16 22 5
La diarrhée 9 20 9
Poids diminué 3 5 1
Gastro-entérite 0 4 1
Douleur abdominale, inconfort 3 3 1
Troubles du système nerveux
Somnolence 23 25 8
Sédation 3 6 1
Léthargie 4 8 2
Fatigue, malaise, asthénie 11 12 4
Insomnie, troubles du sommeil, sommeil de mauvaise qualité 11 5 4
Irritabilité, agitation 9 5 2
Agression, colère 3 5 <1
Hypersécrétion salivaire 1 4 <1
Troubles de la marche 3 2 <1
Les infections
Infection, tout 41 40 31
Infection virale 7 11 6
Pneumonie 8 5 1
Infection fongique 1 3 0
Infection, autre 25 21 24
Autre
Téméraire 7 13 3
Hypoxie, insuffisance respiratoire 3 3 1

 

Les réactions indésirables étaient similaires entre LGS et DS en
patients pédiatriques et adultes.

Poids diminué

EPIDIOLEX peut provoquer une perte de poids. Dans les essais contrôlés
des patients avec LGS ou DS, en fonction des poids mesurés, 16% des patients traités par EPIDIOLEX
patients avaient une perte de poids de ≥ 5% par rapport à leur poids de base,
comparativement à 8% des patients sous placebo. La perte de poids semblait être
EPIDIOLEX à raison de 18 mg / kg / jour chez 18% des patients prenant une dose de
diminution du poids ≥ 5%, contre 9% chez les patients traités par EPIDIOLEX 10
mg / kg / jour. Dans certains cas, la perte de poids a été signalée comme événement indésirable.
(voir tableau 3).

Anomalies hématologiques

EPIDIOLEX peut provoquer une diminution de l’hémoglobine et
hématocrite. Dans les essais contrôlés chez des patients atteints de LGS ou de DS, la diminution moyenne
taux d’hémoglobine compris entre le début et la fin du traitement était de -0,42 g / dL chez
Patients traités par EPIDIOLEX et -0,03 g / dL chez les patients sous placebo. UNE
On a également observé une diminution correspondante de l’hématocrite, avec une variation moyenne de la
-1,5% chez les patients traités par EPIDIOLEX et -0,4% chez les patients sous placebo. Là
aucun effet sur les indices de globules rouges. Trente pour cent (30%) des
Les patients traités par EPIDIOLEX ont développé une nouvelle anémie définie par le laboratoire au cours de la
de l’étude (définie comme une concentration normale en hémoglobine au départ,
avec une valeur rapportée inférieure à la limite inférieure de la normale à un moment ultérieur
contre 13% des patients sous placebo.

Augmente en créatinine

EPIDIOLEX peut provoquer une élévation de la créatinine sérique. le
mécanisme n’a pas été déterminé. Dans des études contrôlées chez des adultes en bonne santé et chez
chez les patients atteints de LGS et de DS, une augmentation de la créatinine sérique d’environ
10% ont été observés dans les 2 semaines suivant le début du traitement par EPIDIOLEX. L’augmentation était
réversible chez l’adulte en bonne santé. La réversibilité n’a pas été évaluée dans les études sur LGS
et DS.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *