REVEAL 1 Étude sur le cancer du col utérin prête à être lancée – Vaccinations de précision


L'essai clinique pivot de phase 3 "REVEAL 1" de l ', une nouvelle immunothérapie à base d'ADN testée pour traiter la dysplasie cervicale causée par le papillomavirus humain (VPH), a achevé le recrutement des patients.

S'il est approuvé, le vaccin candidat VGX-3100 constituerait la première alternative d'immunothérapie et non chirurgicale pour les femmes atteintes de dysplasie cervicale à un stade avancé.

Le VGX-3100 est à l’étude pour le traitement de l’infection à HPV 16 et HPV 18 et des lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve et de l’anus.

Le VGX-3100 stimule une réponse immunitaire spécifique au HPV 16 et au HPV 18, qui cible l’infection et provoque la destruction des cellules précancéreuses.

Cette étude est importante dans la mesure où une dysplasie cervicale non traitée peut évoluer en cancer du col utérin.

Inovio Pharmaceutical évalue actuellement l'efficacité du VGX-3100 dans la régression des lésions malpéculaires intraépithéliales de haut grade (HSIL), précurseur direct du cancer du col de l'utérus, et dans l'élimination de l'infection à HPV à l'origine de ces lésions.

Les études REVEAL sont des études prospectives, à double insu, contrôlées par placebo et randomisées (2: 1) évaluant des femmes adultes présentant une HSIL cervicale prouvée par biopsie positive pour le HPV 16/18, également appelée néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2 ou 3.

REVEAL 1 est conçu pour fournir des données de sécurité sur un an pour un minimum de 198 patients sous VGX-3100.

Un test de confirmation est en cours de recrutement et est conçu pour fournir des données de sécurité sur un mois pour un minimum de 198 patients.

Le critère d'évaluation principal de cette étude de phase 3 est la régression de HSIL cervical et la clairance virologique de HPV 16 et / ou de HPV 18 dans le col de l'utérus.

Le Dr Prakash Bhuyan, MD, Ph.D., responsable du développement clinique pour VGX-3100, a déclaré dans un communiqué de presse: "L'achèvement du processus d'inscription à REVEAL 1 témoigne du dévouement de nos chercheurs exceptionnels et de leurs équipes, réparties dans 19 pays – un véritable effort mondial – développer un traitement non chirurgical de la dysplasie cervicale de haut grade. "

Inovio avait précédemment indiqué que VGX-3100 avait éliminé la dysplasie de haut grade chez près de 50% des femmes participant à son essai contrôlé de placebo de phase 2b.

Chez 80% des femmes dont la dysplasie de haut grade a été éliminée, l'infection à HPV a également été éliminée par VGX-3100.

Une analyse plus poussée des données a révélé que la combinaison de la détection du VPH et de la cytologie cervicale (test de Papanicolaou) après l'administration de la dose était prédictive tôt pendant la période de traitement, tant pour l'élimination de la dysplasie de haut grade que pour la clairance du VPH.

En outre, Inovio poursuit, en collaboration avec QIAGEN, le développement de tests de biomarqueurs avant traitement permettant de prédire la réponse clinique à VGX-3100, aidant ainsi à la sélection des patients et aux conseils des médecins en matière de soins.

Ces biomarqueurs avant traitement pourraient identifier les patients les plus susceptibles de réagir au traitement par VGX-3100, augmentant ainsi l'efficacité absolue du produit.

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Il faut souvent des années, voire des décennies, pour que le cancer se développe après qu'une personne contracte le VPH. Le CDC recommande la vaccination anti-HPV de 11 à 12 ans pour se protéger contre ces cancers, indique le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Il n'y a aucun moyen de savoir quelles personnes atteintes du VPH développeront un cancer ou d'autres problèmes de santé.

Les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent être moins en mesure de lutter contre le VPH et plus susceptibles de développer des problèmes de santé.

Le vaccin est le seul vaccin anti-HPV approuvé aux États-Unis. Il aide à protéger les filles et les femmes âgées de 9 à 45 ans contre les cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve et de l'anus, ainsi que les verrues génitales causées par les virus HPV.

En outre, Gardasil 9 aide à protéger les garçons et les hommes âgés de 9 à 45 ans contre le cancer anal et les verrues génitales causées par ces mêmes types de VPH.

Gardasil 9 pourrait ne pas protéger tout le monde, pas plus qu'il ne le ferait contre les maladies causées par d'autres types de VPH ou contre des maladies non causées par le VPH.

Inovio est une société de biotechnologie innovante axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de sa technologie nucléique synthétique ciblant les cancers et les maladies infectieuses.