Keytruda® approuvé pour le cancer du poumon à petites cellules


La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le traitement par ® () du cancer du poumon à petites cellules métastatique (CPPC).

a été approuvé en tant que traitement de troisième intention pour les patients atteints de CPPC qui présentent toujours une progression de la maladie malgré la chimiothérapie actuelle ou passée à base de platine et au moins une autre ligne de traitement antérieure, selon la FDA.

Keytruda est fabriqué par Merck.

«KEYTRUDA est déjà une option de traitement établie pour le cancer du poumon non à petites cellules et l’approbation actuelle du cancer du poumon à petites cellules témoigne de notre détermination à proposer de nouvelles options de traitement aux patients atteints d’un cancer avancé, difficile à traiter», a déclaré Jonathan Cheng, MD, vice-président, recherche clinique en oncologie, Merck Research Laboratories, dans un communiqué de presse. "Nous sommes impatients de continuer à faire avancer la recherche clinique sur le cancer du poumon à petites cellules."

«Le cancer du poumon à petites cellules, qui représente 10 à 15% de tous les cancers du poumon, est souvent diagnostiqué à un stade avancé, avec un pronostic très sombre et des options de traitement historiquement limitées», a déclaré Patrick Ott, MD, Ph.D., clinicien directeur, Centre d'immuno-oncologie, Institut du cancer Dana-Farber. «L’approbation de KEYTRUDA dans le cancer du poumon à petites cellules constitue une option de traitement supplémentaire pour les patients en fonction des taux de réponse clinique obtenus par KEYNOTE-158 et KEYNOTE-028.»

Deux études évaluent le pembrolizumab

La dernière approbation de la FDA fait suite aux résultats de deux essais – et.

KEYNOTE-158 était une étude de phase II portant sur l'utilisation du pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du col utérin avancé préalablement traité. Au total, 98 patients (âge moyen, 46 ans; extrêmes, 24 à 75 ans) ont été traités avec 200 mg de pembrolizumab toutes les trois semaines pendant deux ans, s'ils présentaient une progression ou une toxicité intolérable, ou jusqu'à ce qu'un patient ou un médecin décide de cesser le traitement. . Pendant la première année de traitement, les patients ont été soumis à une imagerie tumorale toutes les neuf semaines, puis toutes les 12 semaines. Le résultat principal était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1), et le résultat secondaire était la sécurité. Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 10,2 mois (extrêmes: 0,6 et 22,7 mois).

Il y a eu 12 réponses – trois complètes et neuf partielles; Le RRO était de 12,2% (intervalle de confiance à 95% (IC) de 6,5 à 20,4%). Les 12 patients avec des réponses avaient des tumeurs positives pour PD-L1 pour un ORR de 14,6% (IC à 95% de 7,8 à 24,2%), dont 14,3% (IC à 95% de 7,4 à 24,1%) étaient chez des patients ayant reçu moins une ligne de chimiothérapie pour une maladie récurrente ou métastatique. Des événements indésirables sont survenus chez 65,3% des patients, les plus fréquents étant l'hypothyroïdie (10,2%), la perte d'appétit (9,2%) et la fatigue (9,2%).

KEYNOTE-028 a évalué les patients atteints de tumeurs solides avancées avancées de PD-L1. L'essai de phase Ib non randomisé a été mené sur 475 patients traités par pembrolizumab à raison de 10 mg / kg toutes les deux semaines pendant deux ans ou jusqu'à progression ou toxicité. Le critère d'évaluation principal dans cet essai était également le RRO, avec des critères secondaires comprenant l'innocuité, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Les résultats variaient significativement selon le type de cancer. Les ORR allaient de 0% (IC à 95%: 0,014 à 14,2%) dans le cancer du pancréas à 33% (IC à 95%, de 15,6 à 55,3%) dans les CPPC. De même, la survie sans progression médiane variait de 1,7 mois (IC à 95% entre 1,5 et 2,9 mois) pour le cancer du pancréas à 6,8 mois (IC à 95% de 1,9 à 14,1 mois) et la OS médiane était de 3,9 mois (IC à 95% entre 2,8 et 5,5 mois). ) dans les tumeurs vulvaires versus 21,1 mois (IC à 95% de 9,1–22,4 mois) dans les tumeurs carcinoïdes. Les résultats en matière d'innocuité étaient conformes aux études précédentes sur le pembrolizumab.